蘇州舉辦-藥企實驗室（研發/QC）規范管理者與 ICH 指南 及藥典最新進展」研修班

隨著我國加入 ICH International三其組織，以及本土外無關小兒政依此規的密集出臺，本土外依此規越來越高度融合。而無論作為本品登載以及 GMP 采購，的實驗室管理工作都是確保安全和健康檢查和前提能夠考慮到用處的重要每一集，也是 GxP 具備性健康檢查和信息化重視的一個每一集。從小兒企服務于出發，有效的本品制造和采購過程需要準確的健康檢查和數據來必要，而制造/QC 的實驗室的管理工作，如果因為流程失效或其他部門問題，致使了偏差或 OOS，首先并不需要發現，再行一會給民營企業的服務于帶來很多成本上的負面影響。通過的實驗室方面的有效標準規范管理工作，使能量密度另有統始終保持穩定受控狀態，是民營企業管理工作其他部門一直愛護的；也。為了借助制小兒民營企業能夠準確地解釋本土外無關依此規對的實驗室的盡快，以及了解近期 EP 與 ICH Q4 及本土外無關國家標準素材的月所進展。從而為必要制造及采購健康檢查和結果的安全和性，同時按照 GMP 和本土外國家標準盡快對的實驗室順利進行建筑設計和管理工作，有效防范健康檢查和過程中出現的各種傷痛。為此，我為單位定于 2018 年 9 年底 13-15 日在泰州市舉辦關于「小兒企的實驗室（制造/QC）標準規范管理工作與 ICH 簡介及國家標準月所進展」研修班?，F將有關事項通知如下：一、小組會議安先以 小組會議時間：2018 年 9 年底 13-15 日 (13 日全天報到)報到地點：泰州市 (明確地點直接發給報名其他部門)二、小組會議主要交流素材 請注意（日程安先以表)三、到會對象 制小兒民營企業制造、QC 的實驗室能量密度管理工作其他部門；制小兒民營企業供應商工作人員審計其他部門；制小兒民營企業 GMP 內審其他部門；接受 GMP 健康檢查的無關部門負責人（工序、設施與的設備、采購、QC、驗證、計量等）；小兒企、研究為單位及大學無關本品制造、特許登載無關其他部門。四、小組會議指明 1、理論教導, 實例另有統性, 專題研讀, 互動答疑.2、主講每一集均為本基金會 GMP 工作室專家學者，新特別版 GMP 標準規范起草人, 健康檢查員和產業內 GMP 資深專家學者、歡迎來電機械工程人士。3、完成全部培訓課程者由基金會頒發培訓ACCA 4、民營企業需要 GMP 內訓和范本，請與會務三組先以另有 五、小組會議額度 會務費：2500 元/人（會務費包含：培訓、研討會、參考資料等）；食宿統一安先以，額度度日。六、先以另有方式 電 北京話：13601239571先以 另有 人：韓文光緒年間 郵 箱:gyxh1990@vip.163.com華北地區化工民營企業管理工作基金會醫小兒化工機械工程主任會 二○一八年八年底 日 程 安 先以 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、本土外依此規對的實驗室的盡快探究 1.FDA/歐洲議會/華北地區 GMP 2. 華北地區國家標準的實驗室標準規范探究 3. 的實驗室其他部門管理工作盡快 4. 的實驗室鹽酸管理工作盡快 5. 的實驗室標準規范品管理工作盡快 6. 耐久性試驗月所依此規切實 7. 華北地區國家標準 2020 特別版其他月所進展 二、現階段本土制造/QC 的實驗室管理工作存在的問題探討 1. 本土工作人員健康檢查無關問題 2.FDA 483 警告和信無關問題 三、制小兒民營企業制造/QC 的實驗室的布局和建筑設計 1. 從其產品制造的不同生命周期，建筑設計的實驗室需求 *不同階段所涉及的實驗室新技術文藝活動和范圍 *的實驗室建筑設計到建設文藝活動流程 四、采購 QC 及制造的實驗室的建筑設計概要 1. 根據其產品劑型和工作流程（送樣——分樣——健康檢查和——調查結果）完成的實驗室 URS 建筑設計 2. 的實驗室的布局切實（人流物流、微生物隔離、交叉污染等）3. 案例：某新新技術建筑設計的實驗室的建筑設計圖樣及結構建筑設計討論 4.QC 的實驗室及制造的實驗室的異同 主講人： 周老師，資深專家學者。在本品健康檢查和二線工作 30 余年，第九、十屆國家標準主任會主任、國家局 CDE 自行設計小兒立卷審查三3人，北京市上市后本品安全和性監測與再行評價專家學者庫專家學者，國家食品本品監督管理工作局等多個獨立機構審評專家學者庫專家學者。本基金會中青年講師。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 無關盡快探究 1．EP 凡例全面探究 2．EP 關于元素氧化物規定探究 3．EP 關于標準規范微粒管理工作盡快 4．EP 關于包材能量密度盡快 5．EP 關于濃縮微粒管理工作盡快 6．EP 各論起草新技術簡介月所特別版切實介紹 7．ICH Q4 切實探究 8．ICHQ4 各新技術所附全面介紹（內毒素、冷凍、可見異物等等）9．ICH Q3D 深刻探究 二、的實驗室日常管理工作規程 1. 登載及 GMP 盡快的的實驗室 SOP 能量密度體另有 *案例：某的實驗室類似 SOP 此表 *和信息化教導：采購過程中，本品健康檢查和異常結果 OOS 的調查及處理 *和信息化教導：制造及采購過程中的取樣流程和盡快 2. 如何將本土外國家標準轉化使用，以及多國國家標準的協調（ICH）3. 如何對的實驗室其他部門順利進行有效培訓和擇優 a) 的實驗室安全和 的實驗室操作標準規范性 4. 的實驗室數據管理工作及數據安全和性管理工作切實 新武器操練 1. 登載及 GMP 認證過程中，對的實驗室健康檢查的幾率點： 從人/機/料/依此/環出發另有統性 2. 健康檢查工作人員時，工作人員類似記錄的管理工作及受控 主講人：西林老師 資深專家學者、ISPE 會員，曾受聘于本土知名小兒企及外資民營企業高管；數 20 年很強小兒物制造、小兒物材料開發、小兒物另有統性及采購管理工作的豐富創造性地，親自參加過多次 FDA 、WHO 等認證。大量碰觸二線的實際問題，很強豐富的另有統性問題和解決的能力和經驗, 本基金會中青年講師。

出特別版人：小組會議君