藥企實驗室（研發/QC）標準規范管理與 ICH指南及藥典最新進展

隨著我國加入ICH國際一個組織，以及歐洲各國就其藥性政法律法規的外圍出臺，歐洲各國法律法規越來越高度糅合。而無論作為處方申報以及GMP制造，麻省理工學院政府機構都是確保驗是否能夠滿足用途的重要環節，也是GxP相符普遍性檢查和全面性高度重視的一個環節。從藥性企運營出發，必要的處方開發設計者和制造更進一步需要準確的驗統計數據來保證，而開發設計者/QC麻省理工學院的政府機構，如果因為處置更進一步重新啟動或醫務人員疑問，加劇了偏移或OOS，首先很難見到，最后會給跨國企業的運營隨之而來很多成本上的因素。通過麻省理工學院各個方面的必要約束政府機構，使數量級系統始終保持穩定受控狀態，是跨國企業政府機構醫務人員一直關心的之外。為了幫助葛蘭素史克跨國企業能夠準確地理解歐洲各國就其法律法規對麻省理工學院的建議，以及了解當前EP與ICH Q4及歐洲各國就其處方內容的最新進展。從而為保證開發設計者及制造驗結果的可靠普遍性，同時按照GMP和歐洲各國處方建議對麻省理工學院進行設計者和政府機構，必要防止驗更進一步中會用到的各種困擾。為此，我該單位定于2018年10年底26-28日在濰坊市舉辦第二期“藥性企麻省理工學院（開發設計者/QC）約束政府機構與ICH指南及處方最新進展”研修班?，F將有關事項通知如下：一、開會安排 開會間隔時間：2018年10年底26-28日 (26日全天放行) 放行地點：濰坊市 (明確地點直接分送報名醫務人員)二、開會主要交流內容詳見（日程安排表)三、應邀出席對象葛蘭素史克跨國企業開發設計者、QC麻省理工學院數量級政府機構醫務人員；葛蘭素史克跨國企業制造商會場監管醫務人員；葛蘭素史克跨國企業GMP內審醫務人員；接受GMP檢查和的就其部門高層領導（物料、設施與電子設備、制造、QC、檢驗、計量等）；藥性企、研究該單位及大學就其處方開發設計者、注冊申報就其醫務人員。四、開會詳述1、方法論宣講,實例分析,專題研習,體驗答疑.2、主講嘉賓均為本理事會GMP兼職室專家，新原版GMP標準擬定人,檢查和員和產業內GMP資深專家、追捧來高壓電咨詢。3、完成全部實習課程者由理事會頒發實習證書4、跨國企業需要GMP內訓和指導，請與會務組建立聯成系五、開會款項會務費：2500元/人（會務費包括：實習、研討、資料等）；食宿統一安排，款項過活。六、建立聯成系方式高壓電 話：13601239571 聯成 系 人：韓文清 郵務 箱:gyxh1990@vip.163.com中會國化工跨國企業政府機構理事會醫藥性化工專業委員會 二○一八年九年底日 程 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4就其建議詳述了 1．EP凡例全面詳述了 2．EP關于元素雜質規定詳述了 3．EP關于標準顆粒政府機構建議 4．EP關于包材數量級建議 5．EP關于發酵顆粒政府機構建議 6．EP各論擬定新技術指南最新原版這兩項概述 7．ICH Q4這兩項詳述了 8．ICH Q4各新技術附錄全面概述（內毒素、無菌、可見異物等等） 9．ICH Q3D深刻詳述了 二、麻省理工學院日常政府機構建議與規程 1.FDA/歐洲聯成盟/中會國GMP 2.中會國處方麻省理工學院約束詳述了3.中會國處方2020原版就其發展趨勢 4.申報及GMP建議的麻省理工學院SOP數量級體系 *事例：某麻省理工學院罕見SOP清單 *全面性宣講：制造更進一步中會，處方驗異常結果OOS的調查及處置 *全面性宣講：開發設計者及制造更進一步中會的量化處置更進一步和建議 5.如何將歐洲各國處方轉化使用，以及多國處方的協調（ICH） 演講者：丁同學們 資深專家、高級工程師，曾出任于歐洲各國知名藥性企及外資跨國企業高管；數20年有著藥性劑開發設計者、藥性劑工藝新技術開發、藥性劑分析及制造政府機構的豐富實踐經驗，順利進行過多次FDA 、WHO等認證。大量接觸二線的實際疑問，理事會及CFDA高研院特聘講師。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、麻省理工學院的政府機構 1.麻省理工學院醫務人員政府機構建議 2.麻省理工學院試劑政府機構建議 3.麻省理工學院標準品政府機構建議 4.穩定普遍性試驗最新法律法規這兩項 二、目前歐洲各國開發設計者/QC麻省理工學院政府機構存在的疑問探討 1.歐洲各國會場檢查和就其疑問 2.FDA 483發信信就其疑問 三、麻省理工學院統計數據政府機構及統計數據可靠普遍性政府機構這兩項 四、如何對麻省理工學院醫務人員進行必要實習和考核 a)麻省理工學院安全 b)麻省理工學院操縱約束普遍性 五、實訓： 檢查和會場時，會場罕見詳細描述的政府機構及受控 演講者：大戰同學們，資深專家。發展中國家東部、境外處方GMP會場檢查和員，處方驗二線兼職數三十年，發展中國家新藥性審評專家庫專家， CFDA高研院及本理事會應邀出席授課講師。在注冊會場核對及飛檢方面積累豐富的實踐兼職經驗。本理事會及CFDA高研院特聘講師。 葛蘭素史克跨國企業開發設計者/QC麻省理工學院的布局和設計者 1.從廠家開發設計者的不同生命周期，設計者麻省理工學院需求 *不同階段所涉及麻省理工學院新技術活動和范圍內 *麻省理工學院設計者到建設活動處置更進一步 2.根據廠家劑型和兼職處置更進一步（送樣——分樣——驗——年度報告）完成麻省理工學院URS設計者 3.麻省理工學院的布局這兩項（交通流量物流、微生物隔離、交叉污染等） 4.事例：某先進設計者麻省理工學院的設計者圖樣及結構提問 5.QC麻省理工學院及開發設計者麻省理工學院的諸家 演講者：吳同學們 在過去的20多年間隔時間里，在多個世界性葛蘭素史克跨國企業，歐洲各國跨國企業兼職過。 熟悉歐洲各國麻省理工學院的布局及設計者，以及電子設備設施制造商。被選為過檢驗主管，檢驗實習生，QA 新技術顧問，工藝新技術新技術顧問。 參與的項目很多通過了EU, FDA 的GMP 監管, 本理事會特聘講師。

總編輯：開會君